Nova legislação aplicável à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado:
regulamento n.º 1107/2009
INTRODUÇÃO
O Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de
Outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado
(adiante designado de Regulamento 1107/2009), publicado no JOUE L309 de 24 de
Novembro de 2009, tendo entrado em vigor 20 dias após a sua publicação, é
aplicável na sua plenitude desde 14 de Junho de 2011. O objectivo deste artigo
é realizar uma panorâmica sobre as alterações introduzidas por este diploma na
colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos, anteriormente regulada pela
Directiva n.º 91/414/CEE, agora revogada. O Regulamento 1107/2009 constitui um
novo marco na homologação de produtos fitofarmacêuticos a nível europeu, seja
pelos novos requisitos e prazos que introduz, seja pela exigência de
coordenação acrescida entre autoridades nos diferentes Estados-Membros (EM) ou
pela harmonização da prestação de informação ao público. Clarifica e harmoniza
regras e procedimentos, seja para a aprovação de substâncias activas a nível
europeu, seja para a autorização de produtos fitofarmacêuticos a nível
nacional. Introduz ainda, a prazo, a necessidade de avaliação de protectores de
fitotoxicidade e sinérgicos, bem como de coformulantes e a exigência de
autorização de adjuvantes de mistura extemporânea, figura legal que já vigorava
em Portugal anteriormente.
O Regulamento 1107/2009 não carece de transposição para o direito nacional,
sendo de aplicação directa em Portugal, de acordo com os tratados europeus em
vigor.
OBJECTIVOS DO REGULAMENTO 1107/2009
Ao contrário da directiva que o antecedeu, o Regulamento 1107/2009 não define
somente um conjunto mínimo de requisitos a cumprir para a aprovação de
substâncias activas e autorização de produtos fitofarmacêuticos, estabelecendo
medidas inviabilizadoras de regras específicas nacionais, para além de certos
limites claramente delimitados, contribuindo para a harmonização de
procedimentos e regras nos Estados-Membros. Fixa ainda prazos rígidos para a
execução dos diversos procedimentos, prevendo inclusive medidas de contingência
no caso de necessidade de pedidos de dados adicionais aos requerentes.
Entre outros, o Regulamento 1107/2009, expressa nos seus considerandos como
objectivo, a garantia de um elevado nível de protecção da saúde humana e animal
e ambiente, preservando a competitividade da agricultura europeia. Numa leitura
mais cuidada, verifica-se que o legislador procurou assegurar, tanto quanto
possível, a igualdade concorrencial da produção agrícola no acesso ao mercado
de produtos fitofarmacêuticos e a aproximação possível a um mercado único de
produtos fitofarmacêuticos, num domínio, onde a livre circulação de bens está
restringida, devido à necessidade de um procedimento de autorização em cada EM
e pretendem-se minimizar barreiras técnicas e comerciais, salvaguardando a
segurança para o Homem e para o ambiente, face a condições específicas nos EM.
Para esse efeito, a Europa é dividida em três zonas geográficas e é introduzida
a figura da avaliação zonal de um pedido de autorização por um EM Relator Zonal
(EMRZ), que é comentada ou auditada pelos outros EM da zona, de modo a
assegurar a confiança global no sistema introduzido. Posteriormente e em regra,
a decisão tomada pelo EMRZ deve ser respeitada por todos os EM dessa zona. É
ainda introduzida a figura do reconhecimento mútuo obrigatório de autorizações
concedidas noutros EM da mesma zona, sujeita a condições e prazos rígidos, de
modo a reduzir barreiras técnicas entre EM. Finalmente, é criada a
obrigatoriedade da figura do comércio paralelo entre EM (que anteriormente era
aplicação voluntária pelos EM, mas já regulado em Portugal), de modo a permitir
à produção agrícola evitar distorções de mercado entre EM.
É ainda objectivo do regulamento o fomento da transparência do procedimento
administrativo, através da introdução de requisitos mínimos de divulgação de
informação técnico-científica e administrativa ao público e a terceiros que
desejem entrar no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, nomeadamente de modo
a suprir a não repetição de estudos em vertebrados.
O regulamento pretende ainda a indução da partilha de recursos entre
autoridades competentes nos EM e entre agentes no mercado, mas poder-se-á
concluir que reforça igualmente a competitividade no mercado europeu de
produtos fitofarmacêuticos, nomeadamente através do fomento da concorrência
entre autoridades competentes dos EM de uma mesma zona, introduzida pela livre
escolha do EMRZ por parte do requerente de uma autorização.
ÂMBITO E MECANISMO GERAL DE APROVAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E DE AUTORIZAÇÃO
DE PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS
A definição de produto fitofarmacêutico não se alterou do disposto na Directiva
91/414/CEE. O Regulamento 1107/2009 estipula ainda que um produto
fitofarmacêutico apenas pode ser colocado no mercado ou utilizado se tiver sido
autorizado no EM em questão (art.28.º). Assim, é clarificada uma norma da
Directiva 91/414/CEE que considerava a utilização como uma forma de colocação
no mercado. Em acréscimo o regulamento define claramente as situações em que é
dispensada uma autorização de colocação no mercado (arts.28.º, 53.º, 54º):
• Produtos que contenham exclusivamente substâncias de base;
• Produção, armazenamento ou transporte de produtos fitofarmacêuticos
destinados a ser utilizados noutro Estado-Membro ou à exportação (semelhante
ao disposto na Directiva 91/414/CEE);
• No caso de existir uma autorização de comércio paralelo (art.52.º);
• Autorização para situações de emergência fitossanitária ' 120 dias
(art.53.º);
• Autorização para efeitos de experimentação (art.54.º).
Salienta-se que, para várias das situações referidas de derrogação à
necessidade de obtenção de uma autorização de colocação no mercado, são
necessários outros tipos de autorização específicos.
Para a obtenção de uma autorização de colocação no mercado de um produto
fitofarmacêutico, é necessário que as substâncias activas, os protectores de
fitotoxicidade e os agentes sinérgicos contidos na preparação estejam aprovados
(art.29.º). Se estes forem de origem distinta daquela que suportou a aprovação
ou, com alteração do processo ou da localização do fabrico, dever-se-á
confirmar a sua equivalência (art.38.º). A preparação não poderá ainda conter
coformulantes listados como inaceitáveis (Anexo III). Entre os requisitos
elencados para autorização de um produto fitofarmacêutico, quanto à segurança
para o Homem e para o ambiente, salienta-se a necessidade de se encontrarem
estabelecidos os limites máximos de resíduos para os usos autorizados,
harmonizados a nível europeu ao abrigo do Regulamento n.º 396/2005.
APROVAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Como novidade face à Directiva 91/414/CEE, o Regulamento 1107/2009 introduz o
conceito de divisão das substâncias em vários tipos:
• Substâncias activas, que designaríamos de comuns (em oposição às
seguintes);
• Substâncias activas de baixo risco (art.22.º);
• Substâncias de base (art.23.º);
• Substâncias activas candidatas para substituição (art.24.º).
Os critérios para aprovação como substância activa de baixo risco constam no
capítulo 5 do Anexo II ao regulamento e os critérios que definem uma substância
activa candidata para substituição são definidos no capítulo 4 do mesmo anexo.
As substâncias de base são definidas como substâncias aprovadas a nível europeu
para outros efeitos que não a protecção de plantas, mas para as quais possa
existir um uso como produto fitofarmacêutico. A Comissão Europeia é responsável
pela publicação de uma lista de candidatos para substituição e de substâncias
de base, sendo as substâncias de baixo risco definidas como tal quando da sua
aprovação ou renovação da mesma.
Os critérios gerais de aprovação das substâncias activas constam do Anexo II do
Regulamento 1107/2009, sendo introduzidos critérios primários de aprovação das
substâncias activas (critérios cut-off em jargão europeu) e a necessidade de
demonstração de eficácia e inexistência de fitotoxicidade do produto
fitofarmacêutico que suporta o pedido de provação, para os usos pedidos. É
ainda definido o conceito da necessidade de pelo menos um uso representativo
para pelo menos um produto fitofarmacêutico para suporte da aprovação da
substância activa. A importância dos critérios primários de aprovação traduz-se
no facto de se um destes critérios não se cumprir, a avaliação da substância
activa termina nesse ponto, sendo prescindido o resto da avaliação da
substância activa.
Contudo, o regulamento permite aprovar substâncias activas em derrogação dos
critérios de aprovação 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 do Anexo II, desde que para
controlar um perigo fitossanitário grave que não possa ser combatido por outros
meios disponíveis, incluindo métodos não químicos, mas só durante o prazo
limitado necessário para controlar o perigo grave e não superior a cinco anos,
sendo impostas medidas de redução dos riscos de exposição dos seres humanos e
do ambiente. Esta derrogação não se aplica a substâncias activas classificadas
como cancerígenas da categoria 1A ou da categoria 1B sem limiar ou tóxicas para
a reprodução da categoria 1A.
Ao contrário da Directiva 91/414/CEE, são definidos procedimentos e prazos
estritos para a aprovação, renovação e revisão das aprovações (art.7.º-21.º),
sendo inclusivamente previstos prazos máximos para a submissão e para a
avaliação de dados suplementares considerados necessários. É ainda prevista a
colocação ao dispor do público do dossier sumário (art.10.º e 16.º) e da
monografia (art.12.º), c/ exclusão de informação confidencial.
Enquanto a Directiva 91/414/CEE previa períodos de aprovação até 10 anos, agora
são estipulados prazos distintos para aprovação e renovação, consoante o tipo
de substância activa:
• Substâncias activas comuns ' primeira aprovação 10 anos (art.5.º);
renovação 15 anos (art.14.º);
• Substâncias activas de baixo risco ' primeira aprovação 15 anos (art.22.º);
renovação 15 anos (art.14.º);
• Substâncias de base ' primeira aprovação por tempo ilimitado (art.23.º);
• Substâncias activas candidatas a substituição ' primeira aprovação 7 anos;
renovação 7 anos (art.24.º);
• Substâncias activas aprovadas em derrogação dos critérios de aprovação
3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 do Anexo II ' primeira aprovação 5 anos
(art.4.º); renovação 5 anos (art.14.º).
A relevância destes prazos distintos prende-se com a influência sobre a
validade das autorizações de colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos
que contenham os diferentes tipos de substância activa.
SINÉRGICOS E PROTECTORES DE FITOTOXICIDADE
Relativamente a sinérgicos e protectores de fitotoxicidade, será aprovado até
14 de Dezembro de 2014 um regulamento para definição dos requisitos de dados,
dos procedimentos da sua avaliação e do programa de revisão das substâncias no
mercado (art.26.º). Durante cinco anos após a aprovação do regulamento
referido, podem ser autorizados produtos fitofarmacêuticos que contenham
sinérgicos ou protectores de fitotoxicidade não aprovados, desde que incluídos
no programa de revisão a estabelecer (art.81.º).
AUTORIZAÇÃO DE PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS
Tendo sido já abordados, em termos genéricos, os requisitos para a concessão de
uma autorização de colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos
(art.29.º), é de salientar a inovação introduzida pelo regulamento
relativamente a este aspecto: ao abrigo da Directiva 91/414/CEE, encontravam-se
estipulados critérios mínimos de segurança e de eficácia a serem cumpridos,
ficando ao critério do EM a criação de regras ainda mais apertadas na
transposição e aplicação daquela directiva. O Regulamento 1107/2009, contudo,
não só replica esses critérios mínimos, como ainda acrescenta procedimentos e
prazos a serem cumpridos para a avaliação e eventual concessão de autorizações.
São introduzidos os conceitos da avaliação zonal, de forma a obviar o
reconhecimento de autorizações dadas por outros EM, e do reconhecimento mútuo e
autorização de comércio paralelo obrigatórios. Apesar de diversas salvaguardas
incluídas no diploma, o incumprimento daquelas obrigações por parte das
autoridades competentes nos EM pode ser interpretado como um entrave ao mercado
único e à livre circulação de produtos fitofarmacêuticos. As figuras da
avaliação zonal e do reconhecimento mútuo interligados, não são nada mais do
que um mecanismo que permite ao requerente de uma autorização realizar o pedido
no EM que considere mais vantajoso, colocando em efectiva concorrência as
autoridades competentes dos EM. O comércio paralelo, por seu turno, visa obstar
às práticas comerciais das empresas detentoras de autorizações que originem
distorções de mercado entre EM.
AVALIAÇÃO ZONAL (ARTS.33.º-37.º)
O Regulamento 1107/2009 divide politicamente a União Europeia em três zonas
consideradas suficientemente uniformes, no conjunto das diversas áreas de
avaliação de uma autorização, para que uma autorização concedida num EM dessa
zona, possa ser dada noutro EM da mesma zona. As zonas são a zona Norte, Centro
e Sul, encontrando-se Portugal na zona Sul, acompanhado de Espanha, França,
Itália, Malta, Grécia, Chipre e Bulgária (Figura_1)
Todas as autorizações a conceder (incluindo extensões de utilização para
produtos já autorizados) carecem de uma avaliação zonal a ser efectuada EMRZ,
escolhido pelo requerente, excepto se outro EM aceitar realizar a avaliação.
Contudo, o pedido de autorização deve ser efectuado em cada EM onde se pretenda
a autorização, cabendo a estes EM coordenarem o seu trabalho de avaliação dos
pedidos recebidos, sendo pressuposta a utilização uniforme dentro de cada zona.
Constituem excepção à divisão em três zonas as finalidades em estufa ou como
tratamento pós-colheita, de locais de armazenamento vazios ou de sementes,
situações em que deve ser proposto um único Estado-Membro, que avalia o pedido
tendo em conta todas as zonas, sendo assumido que para aquelas situações não
existirão diferenças entre as três zonas.
Durante a avaliação do EMRZ, os outros EM dever-se-ão abster de avaliar o
pedido (ou cingir a sua avaliação aos requisitos específicos nacionais,
exigíveis no caso de salvaguarda da saúde humana ou do ambiente face a
situações particulares nacionais). Existindo pedidos efectuados em mais do que
uma zona, os respectivos EMRZ dever-se-ão coordenar.
No final da sua avaliação o EMRZ produz um projecto de relatório de avaliação,
de formato definido, que é colocado aos dispor dos outros EM da zona, para
comentários, que são tidos em conta na versão final do relatório de avaliação,
que consubstancia a autorização concedida.
O prazo concedido para relato e decisão do EMRZ é de 12 meses a contar da data
do pedido, podendo este prazo ser dilatado por mais seis meses para submissão e
avaliação de dados suplementares que sejam considerados necessários durante a
avaliação. No caso de substâncias activas novas em avaliação e para um produto
fitofarmacêutico e finalidades iguais aos do processo de aprovação dessa
substância activa, o prazo para decisão reduz-se para seis meses, a contar da
data de aprovação da substância activa.
Após decisão do EMRZ, os outros EM devem conceder ou recusar as autorizações
pedidas, de acordo com as conclusões da avaliação efectuada pelo EMRZ, sendo o
prazo de decisão limitado a 120 dias, podendo, contudo, ser impostos requisitos
específicos e medidas de redução dos riscos, decorrentes de condições de
utilização específicas nacionais. Pode ainda ser recusada a autorização, se,
devido a circunstâncias ambientais ou agrícolas específicas, existir um risco
inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, devendo nesse
caso ser informada a Comissão Europeia desse facto.
RECONHECIMENTO MÚTUO (ARTS.40.º- 42.º)
O reconhecimento mútuo já existia de modo facultativo na Directiva 91/414/CEE,
tendo sido implementado em Portugal desde Abril de 2009. O Regulamento 1107/
2009 define procedimentos e requisitos harmonizados e instaura a figura da
obrigatoriedade do reconhecimento mútuo.
O titular de uma autorização já concedida pode apresentar um pedido de
autorização para o mesmo produto fitofarmacêutico, a mesma finalidade e com uma
utilização de acordo com práticas agrícolas comparáveis noutro EM, se a
autorização de referência tiver sido concedida:
• Na mesma zona;
• Em zona diferente, desde que não sirva para reconhecimentos mútuos
subsequentes;
• Em zona diferente, para finalidades em estufa ou para tratamento pós-
colheita, de locais de armazenamento vazios ou de sementes.
O procedimento é em tudo semelhante à decisão dos outros EM da zona,
relativamente à decisão do EMRZ, no procedimento normal de autorização zonal,
devendo a decisão ser tomada em 120 dias, sendo a autorização obrigatória,
podendo ser impostos requisitos ou medidas de redução de riscos, devido a
condições específicas nacionais, ou recusada, mas só em caso de risco
inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, devendo nesse
caso ser informada a Comissão Europeia desse facto.
VALIDADE E CANCELAMENTO DAS AUTORIZAÇÕES
A validade máxima de uma autorização é até 1 ano após caducidade da aprovação
de qualquer das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes
sinérgicos contidos no produto (art.32.º).
No caso de cancelamento de uma autorização, pode ser dado um prazo para a
distribuição e venda de seis meses a contar da data de cancelamento da
autorização e um prazo suplementar de até 12 meses para a eliminação, o
armazenamento e a utilização das existências (art.46.º).
CASOS ESPECIAIS
Produtos de baixo risco (art.47.º)
É criada a figura do produto fitofarmacêutico de baixo risco com uma definição,
menos restritiva que a existente a nível nacional aplicável ao Decreto-Lei n.º
173/2005: enquanto anteriormente a lei nacional previa que um produto era de
baixo risco, caso não exigisse classificação e não fossem exigidas medidas
específicas de redução de riscos, o Regulamento 1107/2009 estipula que as
preparações podem ter classificação, mas as substâncias activas contidas devem
ser de baixo risco e que não podem estar contidas substâncias potencialmente
perigosas. A grande distinção no regulamento para estes produtos é a exigência
de tomada de decisão sobre qualquer pedido efectuado no prazo de 120 dias, com
um prazo adicional de seis meses para submissão e avaliação de dados
suplementares.
Sementes tratadas (art.49.º)
É estabelecida a livre circulação de sementes tratadas, desde que tratadas com
produtos autorizados na UE, mas com indicação obrigatória do tratamento na
rotulagem da semente. Esta medida já se encontrava implementada em Portugal,
através do Decreto-Lei n.º 38/2009.
Produtos fitofarmacêuticos com candidatos para substituição (art.50.º e ponto 4
do Anexo II)
Sendo definidos os critérios de identificação de substâncias activas candidatas
para substituição, o Regulamento 1107/2009 estabelece a obrigatoriedade da
avaliação comparativa para os produtos que as contenham. Trata-se da
verificação de existência de alternativas ao produto cuja autorização é pedida,
que, cumulativamente, sejam significativamente mais seguras, não tenham
desvantagens económicas ou práticas significativas e que seja assegurada a
diversidade química das substâncias disponíveis ao utilizador, para a
minimização da ocorrência de resistências. A autorização deve ser recusada ou
restringida no caso de existência de alternativas satisfatórias e em número
suficiente.
Avaliação comparativa pode ser aplicada voluntariamente pelos EM a outras
substâncias activas, o que na prática poderá ser entendido como uma forma das
autoridades competentes nos EM poderem restringir o reconhecimento mútuo
obrigatório de autorizações noutros EM. A avaliação comparativa pode ainda ser
adiada, para ganho prévio de experiência do uso do produto, sendo as
autorizações nesse caso limitadas por cinco anos.
Extensões das autorizações para usos menores (art.51.º)
O Regulamento 1107/2009 institui a figura da extensão da autorização para usos
menores, que era já uma prática corrente em alguns EM, nomeadamente em
Portugal. Trata-se de conceder aquelas extensões a produtos já autorizados,
mediante a apresentação de um conjunto limitado de dados. Podem ser pedidas
pelo titular da autorização, o que é uma novidade, mas também por organismos
oficiais ou científicos, organizações profissionais agrícolas e utilizadores
profissionais. Como requisitos é exigido que o uso seja considerado menor no EM
em causa (definição no art.3.º), que a extensão de autorização seja de
interesse público, que existam dados de resíduos e, se necessário, relativos
aos riscos para operador, trabalhador e transeunte. No caso destas extensões de
autorização serem concedidas, estas podem ser inseridas no rótulo, com acordo
do titular do produto. Em caso alternativo, é obrigatória a divulgação em
publicação oficial ou em sítio web oficial. Em ambos os casos é necessário ser
salientada uma declaração de exoneração de responsabilidade: a fitotoxicidade e
a eficácia, são da responsabilidade do utilizador do produto naquelas
utilizações.
É de referir ainda a aplicabilidade do reconhecimento mútuo, desde que o uso
seja menor no EM onde é feito o pedido de extensão da autorização para uso
menor.
Comércio paralelo (art.52.º)
Uma autorização de comércio paralelo, é a autorização de importar um produto
já autorizado noutro EM, se aquele se encontrar igualmente autorizado no país
onde se pretende a sua comercialização e utilização. Sendo uma prática não
harmonizada anteriormente na UE, era uma figura jurídica já regulamentada em
Portugal, através do Decreto-Lei n.º 22/2001, alterado pelo Decreto-Lei n.º
111/2007. Sendo uma disposição que exige coordenação entre autoridades
competentes dos EM, são agora estipulados prazos de resposta a pedidos de
informação de outros EM. De forma a harmonizar procedimentos e evitar
distorções de mercado, além de serem estabelecidos requisitos e a
obrigatoriedade da concessão da autorização, são definidos prazos para a
decisão por parte da autoridade competente, sendo o objectivo que este
procedimento seja muito ligeiro e célere. Os requisitos principais para esta
autorização são que o produto a importar seja idêntico (ver definição) a um
produto já autorizado no EM de introdução (produto de referência) e que as
finalidades e condições de utilização sejam idênticas ao do produto de
referência, podendo ser um subconjunto das mesmas.
Obrigações acessórias
Publicidade (art.66.º)
O Regulamento harmoniza igualmente a forma e o conteúdo da publicidade dos
produtos fitofarmacêuticos: é interditada a publicidade de produtos não
autorizados; a expressão baixo risco é interdita no rótulo, mas na
publicidade dos produtos de baixo risco é permitida a expressão: autorizado
como produto fitofarmacêutico de baixo risco nos termos do Regulamento (CE) n.º
1107/2009; A publicidade pode ser restringida em certos meios de comunicação,
devendo todas as declarações ser tecnicamente justificáveis e sendo interditas
representações visuais de práticas potencialmente perigosas; na publicidade ou
no material de promoção deve ainda ser chamada a atenção para as frases de
advertência adequadas e símbolos indicados na rotulagem.
Conservação de registos (art.67.º)
O Regulamento 1107/2009 assegura ainda a rastreabilidade do ciclo de vida do
produto fitofarmacêutico, desde a sua produção à sua utilização. É tornada
obrigatória a manutenção de registos durante:
• cinco anos ' para a produção, importação, exportação, armazenamento e
colocação no mercado;
• três anos para a utilização profissional, incluindo nome comercial do
produto, data, dose, área e culturas.
Esta informação deve ser disponibilizada à autoridade competente, mediante
pedido, que a poderá facultar a terceiros, se solicitada.
PRODUÇÃO DE EFEITOS E DIPLOMAS COMPLEMENTARES
Como já referido, o Regulamento 1107/2009 entrou em vigor em 14 de Dezembro de
2009, tendo a produção de efeitos iniciado a 14 de Junho de 2011. Nesta data
entraram em aplicação, ainda, os seguintes regulamentos UE:
• Reg. 540/2011 ' lista das substâncias activas aprovadas - actualizado
sucessivamente com novas aprovações ou alterações às aprovações de
substâncias activas;
• Reg. 544/2011 ' requisitos de dados para substâncias activas;
• Reg. 545/2011 ' requisitos de dados para produtos fitofarmacêuticos;
• Reg. 546/2011 ' princípios uniformes de avaliação;
• Reg. 547/2011 ' requisitos de rotulagem.
