Ciclo de melhoria de qualidade para aumentar a obtenção de consentimento
informado em procedimentos de planeamento familiar
Introdução
Os princípios éticos - beneficência, não maleficência, autonomia e justiça -
que guiam a prática médica baseiam-se no respeito pela vida e pela pessoa. A
proteção do ser humano, da sua dignidade e identidade implica a garantia de que
toda a pessoa, sem discriminação, vê respeitados os seus direitos e liberdades
fundamentais.1 O consentimento informado é um dos pontos de partida para uma
prática médica baseada no respeito pela autonomia e autodeterminação da pessoa.
É objetivo do consentimento informado promover a participação e autorização
esclarecida, ativa e autónoma da pessoa no processo de decisão clínica.
O conceito de consentimento usado em saúde encontra uma correlação com o
conceito jurídico, em que consentir significa declarar, sem qualquer tipo de
interferência na constituição da vontade e após compreensão da informação
fornecida pelo profissional de saúde.2 Assim, não é suficiente apenas
transmitir a informação, mas também deverá garantir-se a compreensão da mesma.
Em Portugal, ao abrigo do “princípio da liberdade declarativa”, a decisão
individual de aceitação ou recusa de determinada intervenção em saúde deve ser
expressa verbalmente, salvo as exceções previstas na lei.2 Está ainda prevista
a forma escrita de expressão do consentimento em procedimentos regulamentados
pela Direção-Geral da Saúde (DGS), nomeadamente na colocação de dispositivos
anticoncetivos.3
O consentimento informado, obtido formal e sistematicamente, como parte das
boas práticas de uma instituição atual, garante respeito pela autonomia e
dignidade das utentes e proteção legal para os profissionais de saúde.
Nos últimos anos tem-se verificado uma maior consciencialização da importância
da avaliação e monitorização dos cuidados prestados. Neste sentido têm sido
desenvolvidas diversas ferramentas, como a grelha Diagnóstico do
Desenvolvimento Organizacional nas USF (DiOr-USF), que permite, através da
avaliação e monitorização contínuas, melhorar o desempenho da unidade, a
satisfação dos cidadãos e dos profissionais de saúde. No item relativo à
“comunicação com os utentes”, o critério Q descreve os procedimentos para os
quais o registo do consentimento é mandatório, a saber: colocação de DIU e
implantes, iso-imunização Rh, administração da VASPR, autoscopia, pequenas
cirurgias, participação em exames finais de internato de especialidade,
recolhas de imagem e participação em investigação.4
No seguimento da aplicação da grelha DiOr-USF na Unidade de Saúde Familiar
(USF) S. Julião - Agrupamento de Centros de Saúde (ACES) Lisboa Ocidental e
Oeiras constatou-se que a obtenção do consentimento informado para
procedimentos de planeamento familiar (PF) - colocação de dispositivo
intrauterino (DIU) ou de implante subcutâneo - estaria a ser deficitária, tendo
os profissionais de saúde admitido que não tinham a prática habitual de obter o
consentimento. Constatou-se ainda que não existia um registo sistemático de
registo que permitisse a sua monitorização e avaliação.
A situação foi discutida em reunião de equipa durante o mês de agosto de 2012.
Foi criado um documento específico de consentimento informado para cada
procedimento (baseado no documento elaborado pela Comissão de Ética da
Administração Regional de Saúde do Norte)5 e decidiu-se alterar a base de dados
de registo de colocação de DIU e implante criada pela equipa da USF em 2008,
acrescentando-se uma coluna para registo (com a opção de “sim” ou “não”) da
obtenção do respetivo consentimento.
Reconhecendo a pertinência do tema, a equipa decidiu, em março, avaliar se o
problema se mantinha. Verificou-se que houve um aumento progressivo da taxa de
obtenção do consentimento nos primeiros três meses após a reunião de agosto,
tendo a taxa estabilizado nos meses seguintes (71,4% em março).
Estes resultados foram apresentados na reunião mensal da USF no final de março
de 2013 e, apesar do aumento da obtenção do consentimento, constatou-se que
criar um registo da obtenção do consentimento não tinha sido suficiente para
atingir um patamar considerado satisfatório. Assim, foi tomada a decisão de
criar alternativas para complementar a estratégia inicial.
Foi criada uma equipa de investigação (os autores) responsável por planear e
executar um ciclo de melhoria de qualidade, com o objetivo principal de
aumentar a taxa de obtenção de consentimento informado em procedimentos de PF.
Assim, este trabalho pretende avaliar a eficácia das estratégias definidas pela
equipa da USF no aumento da taxa de obtenção do consentimento informado.
Métodos
As USF são pequenas unidades operativas dos Centros de Saúde com autonomia
funcional e técnica, que contratualizam objetivos de acessibilidade, adequação,
efetividade, eficiência e qualidade e que garantem aos cidadãos inscritos uma
carteira básica de serviços.6
A USF S. Julião localiza-se num meio urbano e é constituída por uma equipa de
dez médicos de família, oito enfermeiros e seis secretárias clínicas. Segundo o
relatório de avaliação da contratualização em cuidados de saúde primários da
Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo (Análise Retrospetiva
de 2007/2011), constitui uma das 14 USF, em 85, que cumpriu na totalidade os
indicadores contratualizados.7
Nesta USF, os procedimentos de PF são realizados em conjunto pelo médico e
enfermeiro de família. A utente é informada pelo médico e/ou enfermeiro sobre
as diversas opções disponíveis e toma uma decisão esclarecida sobre o método a
utilizar. O consentimento é entregue e lido, são esclarecidas as dúvidas e é
preenchido em duplicado antes da realização do procedimento. Após a realização
do procedimento, o médico ou enfermeiro faz o registo na base de dados da USF e
arquiva o consentimento no processo da utente.
Após reconhecimento, por parte da equipa da USF, da necessidade de melhoria na
obtenção dos consentimentos, a equipa de investigação encorajou a criação de
grupos focais com todos os profissionais durante uma das suas reuniões. Estes
grupos foram facilitados por dois dos investigadores e tinham como objetivo
discutir possíveis estratégias para melhorar a obtenção do consentimento
informado. Os profissionais presentes na reunião foram divididos em dois grupos
e foram discutidas possíveis estratégias durante 20 minutos. Cada grupo
apresentou as suas conclusões, tendo-se chegado a um consenso sobre as medidas
a executar.
De entre os membros da equipa da USF definiram-se os responsáveis por
implementar e garantir a continuidade de cada medida. Foi também pedido à
equipa para definir a meta a alcançar na obtenção do consentimento, tendo sido
acordada uma taxa de 95%.
Para avaliar a eficácia da intervenção foi desenhado um estudo pré-
experimental, tipo pré- e pós-intervenção, sem grupo controlo, sendo o outcome
primário do estudo a taxa de obtenção de consentimento informado nos
procedimentos de PF no período imediato após a intervenção. O outcome
secundário foi definido como a taxa de obtenção de consentimento nos
procedimentos no período tardio após a intervenção. Este outcome permite
avaliar se os efeitos da intervenção são mantidos ao longo do tempo. A
população a estudar consistiu nas utentes da USF S. Julião do sexo feminino que
colocaram DIU/implante.
A avaliação do outcome primário do estudo foi realizada através da análise do
registo da obtenção do consentimento pelos profissionais da USF. Se o registo
fosse “sim” considerava-se que o consentimento foi preenchido, se o registo
fosse “não” ou estivesse em branco considerava-se que o consentimento não tinha
sido obtido.
O estudo comparou a obtenção do consentimento antes e depois da implementação
das estratégias definidas pela equipa da USF. Na hipótese nula não se verifica
diferença na taxa de obtenção antes e depois da intervenção; na hipótese
alternativa, a taxa de obtenção dos consentimentos é superior após a
intervenção realizada.
O período estudado foi dividido em quatro fases. A fase de diagnóstico do
problema compreende o período entre agosto (momento em que foi identificado o
problema) e outubro de 2012 (quando passaram a ser obtidos os consentimentos
para parte significativa dos procedimentos). A fase pré-intervenção compreende
o período entre novembro de 2012 e março de 2013, em que se verificou uma
estabilização na taxa de obtenção do consentimento. A fase pós-intervenção
imediata compreende o período entre abril (início da intervenção) e junho de
2013 (obtenção da amostra para o outcome primário). A fase pós-intervenção
tardia compreende o período entre julho e setembro de 2013 (avaliação do
outcome secundário).
Foi feita uma comparação com o controlo histórico através do teste exato de
Fisher.
A taxa de obtenção de consentimento informado na fase pré-intervenção foi de
62,5% entre novembro de 2012 e março de 2013 (após a estabilização dos valores
das taxas de obtenção do consentimento). A dimensão da amostra foi calculada
para poder demonstrar um aumento de 62,5 para 95% na taxa de obtenção do
consentimento, assumindo um erro do tipo alfa de 5% e uma potência de 90% e que
não haveria dados em falta. Tendo em conta que já tinham sido realizados 40
procedimentos pré-intervenção, seriam necessárias 18 utentes na fase pós-
intervenção. Escolheu-se uma amostra mínima de 20 utentes, uma vez que este é o
número inteiro mínimo que permite atingir uma taxa de cumprimento entre 95% e
100%. Na fase pré-intervenção verificou-se uma média de 8 procedimentos por
mês, pelo que cada fase pós-intervenção teve uma duração prevista de 3 meses
(24 procedimentos esperados).
Para monitorizar a adesão às estratégias de melhoria delineadas, os elementos
da equipa de investigação registaram mensalmente o cumprimento das mesmas. Este
registo foi realizado nos dois períodos pós-intervenção referidos. Os elementos
que procederam à recolha destes dados limitaram-se à observação do cumprimento
das estratégias, não tendo qualquer tipo de interferência no comportamento dos
profissionais.
Para garantir a confidencialidade e anonimato das utentes e dos profissionais
de saúde, a colheita dos dados relativos à obtenção do consentimento foi
realizada pela coordenadora da USF S. Julião no final do período em estudo,
sendo fornecido à equipa de investigação um ficheiro digital onde constava
apenas a data, o tipo de procedimento realizado e os dados incluídos na coluna
para registo do consentimento. Assegurou-se, assim, que os investigadores
apenas tiveram acesso a dados anonimizados. Os profissionais de saúde da USF S.
Julião deram consentimento para participação no estudo.
O protocolo do estudo foi aprovado pela Diretora Executiva do ACES Lisboa
Ocidental, pela Coordenadora da USF S. Julião e pela Comissão de Ética da
Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo. O estudo não implicou
qualquer custo para o ACES, não interferiu com o funcionamento regular da
unidade, nem prejudicou a qualidade dos serviços prestados.
Resultados
Participaram nos grupos focais 15 dos 24 profissionais da USF, tendo sido
definidas as seguintes estratégias a implementar:
1. Colocação dos DIU e implantes dentro de uma caixa colorida na sala de PF;
2. Criação de dossier com consentimentos por preencher, colocado em cima da
caixa colorida;
3. Colocação de novas cópias de consentimentos por preencher sempre que se
retira a última;
4. Colocação de recordatório na caixa colorida (Figura_1).
A monitorização das estratégias revelou o total cumprimento das mesmas (Quadro
I).
Na fase pós-intervenção imediata foram realizados 26 procedimentos e na fase
pós-intervenção tardia 25 procedimentos. Foi obtido o consentimento informado
na totalidade dos procedimentos em ambas as fases, comparativamente a 62,5% na
fase pré-intervenção (Figura_2). A taxa de obtenção do consentimento informado
dos períodos pós-intervenção imediato e tardio foi comparada com o período pré-
intervenção através do teste exato de Fisher, tendo sido encontrada uma
diferença estatisticamente significativa em ambos os períodos (p < 0,001).
Discussão
O reconhecimento do problema por parte de todos os profissionais da USF
permitiu o envolvimento de todos os seus elementos e o trabalho em equipa
proporcionou o sucesso atingido. A escolha de medidas simples e fáceis de
executar e manter resultou numa melhoria da obtenção do consentimento informado
nos procedimentos de PF, melhorando a participação das utentes de forma
esclarecida, ativa e autónoma no processo de decisão clínica. O aumento da taxa
de obtenção do consentimento permitiu melhorar o cumprimento dos itens da
grelha DiOr-USF.
Este estudo apresenta, como principais pontos fortes, a fácil implementação das
medidas selecionadas, o reforço de cuidados de saúde que respeitem a autonomia
das utentes e a consequente melhoria da prestação de cuidados (reforço da
relação médico-doente, investimento no processo comunicacional, contínuo e
participado e importância da decisão livre e esclarecida).
As estratégias adotadas são fáceis de aplicar a uma equipa madura, mas pela sua
simplicidade seriam igualmente fáceis de aplicar a uma equipa menos experiente,
desde que motivada para a mudança. A metodologia escolhida para melhoria da
taxa de obtenção do consentimento informado pode ser aplicada a outros
procedimentos que carecem de consentimento e estão relacionados com a
utilização de material clínico específico, como procedimentos de pequena
cirurgia e administração de Imunoglobulina anti-D.
As medidas implementadas demonstraram ser de elevada eficiência, uma vez que
não implicaram custos materiais e de tempo significativos.
Foi realizada uma pesquisa na PubMed com os descritores MeSH “Informed Consent”
e “Quality Improvement”, não tendo sido encontrados estudos semelhantes a este
trabalho. Os estudos encontrados abordam principalmente a qualidade da
informação prestada através do consentimento e o seu impacto na qualidade dos
cuidados médicos e decisões dos utentes.8-9
Tal como já referido, não se revelou ser necessário obter consentimento das
utentes para participação no estudo uma vez que foi adotada como estratégia o
fornecimento dos dados através da coordenadora, a fim de garantir o anonimato
dos mesmos.
Uma limitação importante deste estudo relaciona-se com o facto de ser baseado
em registos. Na prática, a realização de um procedimento de PF pode não
corresponder ao preenchimento da base de dados. No entanto, este registo já era
realizado pelos profissionais desta unidade aquando da colocação de DIU e
implantes. Além disso, na discussão nos grupos focais os profissionais
referiram ser pouco provável existirem falhas no preenchimento deste registo.
Assim, a equipa de investigação considerou que não existiriam procedimentos não
registados nem procedimentos registados que não tenham sido realizados.
Os investigadores optaram por não consultar os processos clínicos individuais
para verificar a fiabilidade dos registos, uma vez que não foi pedida
autorização às utentes em causa.
As estratégias utilizadas foram adaptadas à realidade organizacional da USF S.
Julião, o que pode limitar a reprodutibilidade do estudo com os mesmos níveis
de eficácia em unidades com diferentes modelos de organização (por exemplo, em
que haja um único profissional a realizar estes procedimentos ou em que haja
mais de uma sala de PF).
Apesar dos profissionais terem continuado a obter o consentimento informado em
todos os procedimentos realizados nos seis meses seguintes à intervenção, é
possível que o seu efeito seja reduzido a longo prazo. Após a realização do
estudo, a monitorização dos resultados pode ser conseguida parcialmente através
do preenchimento da grelha DiOr-USF. No entanto, a manutenção da monitorização
das estratégias definidas não foi prevista inicialmente pelos investigadores,
pelo que se propôs posteriormente a sua alocação a um elemento da USF.
Uma intervenção simples, partindo de soluções encontradas pelos profissionais
da unidade, levou a melhorias significativas na taxa de obtenção do
consentimento informado para procedimentos de PF. A intervenção descrita poderá
ser replicada noutras unidades de saúde com baixas taxas de obtenção de
consentimento informado. Para os resultados encontrados contribuiu o empenho de
toda a equipa, a distribuição inequívoca das tarefas a executar e a
simplicidade das medidas implementadas.
