Consentimento Informado: Panorama atual em Portugal
INTRODUÇÃO
Aos princípios hipocráticos da beneficência e não-maleficência que durante
séculos regeram a prática médica, juntaram-se os princípios da autonomia e da
justiça, como pilares fundamentais da Bioética que alicerça a medicina
moderna5. Esta nova perspectiva e valorização dos direitos e liberdades
fundamentais do Ser Humano resultou numa mudança marcante no modo como a
Medicina e a relação médicodoente são encaradas. A noção de Consentimento
Informado é fruto dessa mudança e, ao mesmo tempo, o ponto de partida para uma
prática médica baseada no respeito pela liberdade, autonomia e autodeterminação
da pessoa.
O Consentimento Informado é fruto de uma decisão voluntária, realizada por uma
pessoa autónoma e capaz. Essa decisão é tomada após um processo informativo e
deliberativo, visando a aceitação de um tratamento específico ou
experimentação, sabendo da natureza do mesmo, das suas consequências e dos seus
riscos8. Tem por base três elementos fundamentais: a informação, a compreensão
e o livre consentimento. Quando presentes, estes elementos asseguram que
qualquer decisão assenta nos pressupostos de auto-responsabilização e liberdade
de escolha7,9.
A informação deve conter os elementos fundamentais do quadro clínico,
prognóstico, possíveis terapêuticas e riscos inerentes, devidamente baseada no
estado da arte e isenta de juízos de valor9. Deve ser transmitida em termos
compreensíveis e acessíveis, com linguagem adequada para o indivíduo concreto,
atendendo ao seu nível cognitivo e cultural.
A compreensão implica que haja um entendimento da informação prestada. É
dependente da própria informação, do modo como é veiculada e do receptor,
implicando a competência do doente para decidir. A avaliação qualitativa da
informação e esclarecimentos prestados, inerente ao processo compreensivo,
obriga a um período de reflexão, que varia de acordo com a complexidade de cada
caso concreto e das necessidades específicas de cada indivíduo.
No entanto, uma verdadeira escolha só pode ser feita em liberdade. O livre
consentimento só pode ocorrer na ausência de coações físicas, morais ou
temporais. Este facto não implica contudo isolamento ou ausência de
aconselhamento. As recomendações médicas, se realizadas de modo imparcial e
fundamentado, têm um papel essencial na compreensão da informação e constituem
uma prática médica de qualidade7.
DISCUSSÃO
Além das bases éticas que substanciam o Consentimento Informado, existem várias
normas internacionais e jurisprudência no plano do direito constitucional,
penal, civil e legislação própria do direito à saúde, que tiveram a sua
evolução sobretudo ao longo do século XX.
O primeiro caso relevante de Consentimento Informado em relação com
jurisprudência ocorreu em 1914 ('Schloendorff vs. Society of New York
Hospitals'), celebrizado pela declaração proferida pelo juiz Benjamin
Cardozo: 'Todo o ser humano em idade adulta e com capacidade mental
normal tem o direito de determinar o que será feito no seu próprio
corpo'11. Desde então, os fundamentos do consentimento informado foram
ganhando forma através de ampla discussão na comunidade científica e
materializados em várias publicações, nomeadamente no Código de Nuremberga
(1947), na Declaração Universal dos Direitos do Homem (1948), na declaração de
Helsínquia (1964), no Belmont Report (1978), na Convenção para a Protecção dos
Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e
da Medicina, conhecida também como Convenção de Oviedo (1997) e ratificada por
Portugal em 2001, e nos códigos deontológicos e de ética médica de diferentes
países.12
Os pilares do direito ao consentimento informado são o dever de esclarecimento,
o direito ao consentimento - incluindo o direito à recusa de tratamento e o
direito à revogação do consentimento - e a capacidade para consentir13.
O dever de esclarecimento, além de estar consignado no artigo 44º do Código
Deontológico da Ordem dos Médicos14, está devidamente consagrado na lei,
nomeadamente na Lei de Bases da Saúde e no Código Penal. No artigo 1º da Base
XIV pode ler-se 'os utentes têm o direito de (…) ser informados sobre a
sua situação, as alternativas possíveis de tratamento e a evolução provável do
seu estado' e no artigo 157º do C.P. é referido que 'o
consentimento só é eficaz quando o paciente tiver sido devidamente esclarecido
sobre o diagnóstico e a índole, alcance, envergadura e possíveis consequências
da intervenção ou do tratamento'.
A informação e o modo como é transmitida devem ser adequados ao paciente
concreto, procurando, tanto quanto possível, um esclarecimento de diferentes
elementos, nomeadamente dos constantes da lei, ou seja: do diagnóstico (em que
consiste, quais as possíveis consequências e evolução da patologia), da índole
(a natureza da intervenção), do alcance (o que se possa vir a obter com o
tratamento), da envergadura (quais os meios utilizados, extensão e tempo de
intervenção), do objectivo e das consequências do tratamento ou procedimento
(benefícios, sequelas, riscos), assim como possíveis alternativas terapêuticas
e riscos do não tratamento.
Cabe ao profissional responsável pela prescrição e/ou execução do acto a sua
proposta, explicação e obtenção do consentimento, entregando e recolhendo o
formulário. No entanto há sempre uma responsabilização da equipa sem prejuízo
dos consentimentos autónomos.
A revelação da informação no que concerne aos riscos graves e riscos frequentes
é relativamente consensual. No entanto, a obrigatoriedade de expor os riscos
muito graves e raros é controversa.
A exposição de toda a informação, ainda que de situações raras ou hipotéticas,
vai de encontro ao princípio da autodeterminação e é inclusivamente defendida
do ponto de vista jurídico em alguns países15,16. Contudo, há autores que
defendem que uma revelação total e sistemática poderia conduzir a uma mudança
brusca dos hábitos de assistência médica, recomendando uma abordagem adequada à
particularidade de cada caso. Segundo esta última corrente, devem ser tidos em
conta alguns pontos de modo a orientar a atitude do prestador da informação,
nomeadamente, a gravidade da doença, a necessidade da terapêutica, a sua
urgência e perigosidade. Nos casos de procedimentos diagnósticos a informação
deve ser mais extensa do que em casos de atitudes terapêuticas7.
Nos termos do artigo 219º do Código Civil e o artigo 38º do C.P. vigora o
princípio da liberdade de forma do consentimento, sendo por isso o
consentimento verbal aceitável em todas as situações que não são excepcionadas
por lei. Este deve ser presenciado por pessoas que o possam testemunhar, de
preferência profissionais de saúde e/ou familiares do doente.
Algumas situações previstas em regulamentos, normas ou na lei, carecem de
consentimento escrito, nomeadamente: investigação em pessoas6, realização de
atos cirúrgicos e/ou anestésicos, realização de atos diagnósticos ou
terapêuticos invasivos major, gravações de pessoas em fotografia ou suporte
áudio ou audiovisual, entre outros10 (Tabela 1). Nestes casos, e de acordo com
a norma emitida pela Direção Geral de Saúde (DGS)10, o Consentimento Informado
deve:
* ser feito em duplicado, ficando um dos exemplares na posse do doente;
* identificar a unidade de saúde ou instituição;
* conter assinaturas e números de cédula profissional ou números mecanográficos
legíveis dos profissionais que fornecem a informação e recolhem o
consentimento;
* apresentar os contactos desses mesmos profissionais para eventual
esclarecimento de dúvidas;
* descrever o diagnóstico, situação clínica e objectivos que se pretendem
alcançar;
* indicar a intervenção proposta e a sua natureza;
* identificar os potenciais benefícios, riscos frequentes e riscos graves,
associados à intervenção proposta e as eventuais alternativas viáveis e
cientificamente reconhecidas.
Associado ao dever de esclarecimento está o dever de confirmar o
esclarecimento34. A simples assinatura de formulários não preenche este
requisito, sendo essencial ser assegurado pelo agente responsável que a
informação foi compreendida ou se carece de esclarecimento adicional. Caso tal
pressuposto não seja cumprido, um formulário de consentimento assinado pelo
doente pode ser considerado nulo ou sem validade jurídica perante os
tribunais35,36,37, assim como cláusulas em branco ou restritivas da
responsabilidade em caso de dolo, culpa ou danos à vida, saúde, integridade
moral ou física. A adopção de formulários destinados a intervenções-tipo e a
organização e sistematização dos Serviços na aplicação coerente de todos os
preceitos inerentes ao Consentimento Informado, como o registo e fundamentação
em processo clínico, são as principais salvaguarda e garantia de respeito pelos
direitos e deveres dos doentes e dos profissionais de saúde38.
Pode contudo haver escusa do dever de esclarecimento, seja por opção do doente,
direito reconhecido no nº 2 do artigo 10º da Convenção de Oviedo ('a
vontade da pessoa em não ser informada deverá ser respeitada'), ou pelo
princípio do privilégio terapêutico, devidamente salvaguardado no artigo 157º
do C.P. ('o consentimento só é eficaz quando o paciente tiver sido
devidamente esclarecido (…) salvo se isso implicar a comunicação de
circunstâncias que, a serem conhecidas pelo paciente, poriam em perigo a sua
vida ou seriam susceptíveis de lhe causar grave dano à saúde, física ou
psíquica') e no Artigo 3º, nº 2 da Lei nº 12/2005, de 16 de Janeiro
('O titular da informação de saúde tem o direito de, querendo, tomar
conhecimento de todo o processo clínico que lhe diga respeito, salvo
circunstâncias excepcionais devidamente justificadas e em que seja
inequivocamente demonstrado que isso lhe possa ser prejudicial').
O consentimento tem forçosamente que ser dado antes do ato médico em causa, e o
tempo mediado entre a prestação da informação e a aceitação explícita do mesmo
deve respeitar o tempo de reflexão necessário a cada indivíduo. Caso o tempo
entre o consentimento e o ato médico em causa seja demasiado extenso ou perante
o aparecimento de alterações aos dados diagnósticos ou prognósticos, torna-se
pertinente a renovação do mesmo. A qualquer momento, mesmo após ser dado um
consentimento inicial, este pode ser revogado sem que seja imputável ao doente
qualquer tipo de penalização. Do mesmo modo, o doente tem o direito ao
dissentimento, ou seja, à recusa de tratamento, mesmo que essa opção possa
condicionar lesões graves, irreversíveis ou mesmo a morte. Este deverá ser
feito por escrito devendo o médico explicitar o risco da recusa. Na
impossibilidade da recusa ser escrita deverá ser testemunhada por outros
profissionais de saúde e pelos familiares ou pessoas das relações mais
próximas, devendo constar na história clínica o motivo de recusa. O direito à
recusa de tratamento é subjacente ao direito à integridade moral e física,
assim como de liberdade de consciência, religião e culto, consagrados nos
artigos 25º e 41º da Constituição da República Portuguesa.
Nos casos de indivíduos com limitações na capacidade de compreensão, escolha e
decisão, há uma transferência de responsabilidade. O Consentimento Informado
deve ser dado com base no pressuposto de que o seu representante tomará a
decisão no melhor interesse da pessoa em causa. Por norma esse direito será
assumido pelo representante legal, ou caso não exista, deverão vigorar as
regras do consentimento presumido, que se equipara ao consentimento efetivo
quando a situação em que o profissional de saúde atua 'permitir
razoavelmente supor que o doente teria eficazmente consentido no facto, se
conhecesse as circunstâncias em que este é praticado' (Artigo 39º do
Código Penal).
Caso exista uma declaração antecipada de vontade, esta deve ser levada em
consideração nas opções tomadas38, como consubstancia o artigo 9º da Convenção
dos Direitos do Homem e a Biomedicina ('Os desejos previamente expressos,
relativamente a uma intervenção médica, por um paciente que não esteja, no
momento da intervenção, em condições de exprimir a sua vontade, deverão ser
tidos em consideração'). Em maio de 2014, nos termos do disposto na Lei
nº 25 de 16 de julho de 2012 e na Portaria nº 96 de 05 de maio de 2014, foi
criado e implementado o Registo Nacional de Testamento Vital (RENTEV)39.
Nos casos de doentes menores de idade, a Convenção de Oviedo6 preconiza que a
opinião dos menores seja levada em consideração como um fator cada vez mais
determinante consoante a sua idade e grau de maturidade, ainda que seja
necessária a autorização prévia do seu representante, de uma autoridade ou de
uma pessoa ou instância designada pela lei.
Em casos de urgência, emergência ou de necessidade de alteração da intervenção
ou tratamento por motivos de força maior, em que não é possível obter o
Consentimento Informado do doente ou seu representante, deve atuar-se também de
acordo com o conceito do consentimento presumido, estando estas situações
salvaguardadas ao abrigo do artigo 156º do C.P.. De ressalvar ainda os casos em
que a opção do doente possa resultar em risco para a saúde pública,
prevalecendo nestas situações o interesse da sociedade.
Mesmo tendo em conta as considerações prévias, a aplicação prática de todos os
princípios inerentes ao Consentimento Informado pode gerar dúvidas aos
profissionais de saúde, nomeadamente na elaboração de formulários que vão de
encontro a todas as atuais leis, normas e diretrizes. Neste sentido, os autores
elaboram a título exemplificativo uma proposta de consentimento informado para
o tratamento cirúrgico de hérnia discal cervical, procurando demonstrar as
especificidades que podem ser relevantes em cada tipo de procedimento (Anexo
1).
CONCLUSÃO
O Consentimento Informado é um direito dos doentes e uma obrigação dos
profissionais de saúde.
A partilha e esclarecimento da informação e a coresponsabilização médico-doente
são a base do atual exercício da medicina e o garante dos princípios básicos de
liberdade e autonomia.
Além dos princípios bioéticos que sustentam a sua importância, estão hoje
estabelecidas recomendações, normas e legislação de âmbito nacional e
internacional que o tornam obrigatório.
Mais do que assinar um formulário, é essencial que exista um consentimento
informado efetivo, sob pena de o mesmo poder vir a ser considerado nulo.
A obtenção do Consentimento Informado deve ser realizada pelo profissional de
saúde responsável pela prescrição ou execução do ato ou tratamento.
No entanto é da responsabilidade da Instituição onde este decorra garantir as
condições necessárias à sua aplicabilidade, nomeadamente através da criação de
formulários tipo destinados a intervenções específicas, validados sempre que
possível pelas comissões de ética, e da instituição e sistematização de
procedimentos nos respectivos Serviços.
O verdadeiro Consentimento Informado, em que há o envolvimento dos doentes e a
partilha consciente de responsabilidade, é o único caminho para uma medicina de
qualidade e para a defesa dos direitos dos doentes e dos profissionais de
saúde.
